– при истечении срока действия ранее выданного заключения.
Экспертиза продукции включает:
– прием и регистрацию заявки на проведение экспертизы продукции;
– определение необходимого объема экспертизы;
– оформление договора на оплату работ, связанных с экспертизой;
– проведение экспертизы документации;
– проведение лабораторных и инструментальных исследований и испытаний;
– принятие решения по результатам экспертизы продукции;
– выдачу заключения и внесение его в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, прошедшую санитарно-эпидемиологическую экспертизу.
2. Для проведения экспертизы продукции заявитель представляет следующие документы:
Для отечественной продукции:
– нормативную и (или) техническую документацию на продукцию (технические условия, технологические инструкции, состав продукции др.);
– протоколы испытаний продукции (при их наличии);
– другие документы, подтверждающие безопасность продукции;
– образцы продукции, необходимые для санитарно-эпидемиологической экспертизы.
Для импортной продукции:
– документ организации-изготовителя, подтверждающий безопасность продукции;
– сертификат безопасности страны-изготовителя, выданный уполномоченными на то органами;
– протоколы испытаний продукции (при их наличии);
– образцы продукции в количестве, необходимом для санитарно-эпидемиологической экспертизы;
– техническое описание продукции с указанием условий применения (использования), другие нормативные и технические документы о составе и условиях применения;
– для пищевых продуктов, парфюмерно-косметических средств, средств гигиены полости рта, товаров бытовой химии – образцы или макеты этикеток;
– контракт (договор) или сведения о контракте (договоре) на поставку продукции.
3. Документы страны-производителя (поставщика) следует представлять в органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.
4. Срок проведения экспертизы продукции определяется в зависимости от вида и объема исследований конкретного вида продукции, но не может превышать двух месяцев.
(п. 4 в ред. Приказа Минздрава РФ от 18.03.2002 № 84)
5. Срок действия заключения составляет пять лет, на опытную партию продукции – до одного года.
III. Экспертиза продукции с обследованием условий производства
1. Экспертиза продукции с обследованием условий производства осуществляется на добровольной основе по заявлению производителя и проводится с целью выдачи санитарно-эпидемиологического заключения на всю производимую номенклатуру продукции.
2. Экспертиза продукции с обследованием условий производства включает:
– прием и регистрацию заявки на проведение гигиенической оценки продукции с обследованием условий производства;
– определение объема и стоимости работ, заключение договора с заявителем на проведение работ по экспертизе продукции с обследованием производства;
– проведение обследования производства и определение объема санитарно-эпидемиологической экспертизы образцов продукции в организации-заявителе;
– проведение лабораторных исследований и испытаний образцов продукции;
– принятие решения по результатам экспертизы продукции и обследования производства;
– оформление, выдача заключения и внесение его в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, прошедшую санитарно-эпидемиологическую экспертизу.
3. Для экспертизы продукции с обследованием условий производства заявитель направляет в орган или учреждение госсанэпидслужбы России:
– заявку;
– документы, перечисленные в пункте 2 главы II настоящего Порядка на каждый вид продукции;
(в ред. Приказа Минздрава РФ от 18.03.2002 № 84)
– сведения о контракте (договоре) на поставку продукции (для ввозимой продукции);
– программу производственного контроля на предприятии.
Перечень представляемой документации может уточняться и дополняться применительно к конкретным видам продукции и предприятиям-изготовителям.
Документы страны-производителя (поставщика) следует представлять в органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.
4. Экспертизу отечественной продукции с обследованием условий производства осуществляют специалисты органов и учреждений госсанэпидслужбы России.
(п. 4 в ред. Приказа Минздрава РФ от 18.03.2002 № 84)
5. Экспертизу продукции с обследованием условий производства, расположенного за пределами Российской Федерации, осуществляет Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России либо, по его поручению, органы и учреждения госсанэпидслужбы Российской Федерации.
При обследовании организации-производителя, расположенной за пределами Российской Федерации и поставляющей продукцию на территорию Российской Федерации, оцениваются:
– наличие в организации-производителе необходимых условий для производства данного вида продукции;
– осуществление производственного контроля за качеством исходного сырья, технологией производства и показателями безопасности конечной продукции;
– соответствие выпускаемой продукции требованиям санитарных правил и норм, действующих на территории Российской Федерации.
6. При проведении экспертизы условий производства продукции, выпускаемой за рубежом, возможно проведение необходимых исследований и испытаний в аккредитованных зарубежных лабораториях.
7. В санитарно-эпидемиологическом заключении указывается вся номенклатура продукции, прошедшей экспертизу.
Приложение 2
Утверждено
Приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15 августа 2001 г. № 325
ПРОДУКЦИЯ, ПОДЛЕЖАЩАЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЕ
(ред. от 18.03.2002)
1. Пищевые продукты – продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу (в том числе продукты детского питания, продукты диетического питания), бутилированная питьевая вода, алкогольная продукция (в том числе пиво), безалкогольные напитки, жевательная резинка, а также продовольственное сырье, пищевые добавки и биологически активные добавки.
2. Товары для детей: игры и игрушки, одежда, постельное белье, обувь, учебные пособия, канцелярские товары, мебель, коляски, ранцы, искусственные полимерные и синтетические материалы для изготовления товаров детского ассортимента.
3. Материалы, оборудование, вещества, применяемые в практике хозяйственно-питьевого водоснабжения.
4. Парфюмерно-косметические средства, средства гигиены полости рта.
5. Химическая и нефтехимическая продукция производственного назначения, товары бытовой химии.
6. Полимерные и синтетические материалы, предназначенные для применения в строительстве, на транспорте, а также для изготовления мебели и других предметов домашнего обихода; химические нити и волокна, текстильные швейные и трикотажные материалы, содержащие химические волокна и текстильные вспомогательные вещества; искусственные и синтетические кожи и текстильные материалы для обуви.
7. Продукция машиностроения и приборостроения производственного, медицинского и бытового назначения.
8. Издательская продукция: учебные издания, пособия, дидактические материалы для общеобразовательных средних и высших учебных заведений, книжные и журнальные издания для детей и подростков.
9. Изделия из натурального сырья, подвергающегося в процессе производства обработке (окраске, пропитке, воздействию ионизирующего излучения и т. д.).
10. Материалы для изделий, контактирующих с кожей человека.
11. Продукция, изделия, являющиеся источником ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, а также изделия и товары, содержащие радиоактивные вещества.
12. Строительное сырье и материалы, в которых гигиеническими нормативами регламентируется содержание радиоактивных веществ, в том числе производственные отходы для повторной переработки и использования в народном хозяйстве, металлолом.
13. Подвижные транспортные средства и продукция транспортного назначения.
14. Дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства для применения в быту, лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей (кроме применяемых в ветеринарии).
15. Средства индивидуальной защиты.
(п. 15 введен Приказом Минздрава РФ от 18.03.2002 № 84)
16. Табачные изделия, включая сырье.
(п. 16 введен Приказом Минздрава РФ от 18.03.2002 № 84)
17. Пестициды и агрохимикаты.
(п. 17 введен Приказом Минздрава РФ от 18.03.2002 № 84)
18. Материалы, контактирующие с пищевыми продуктами.
