24. Содержание веществ гистаминоподобного действия
25. Микробиологическая чистота или Стерильность
26. Количественное определение
27. Упаковка
28. Маркировка
29. Транспортирование
30. Хранение
31. Срок годности
32. Фармакологическая группа
33. Меры предосторожности
Примечание. Разделы 1, 3 – 8, 18, 20, 25 – 32 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции), технологии его получения и лекарственных форм, которые будут изготавливаться из данной субстанции.
I. Лекарственные формы для инъекций (растворы для инъекций)
1. Название препарата на русском языке
2. МНН на русском языке
3. Состав
4. Описание
5. Подлинность
6. Прозрачность
7. Цветность
8. рН или Кислотность или щелочность
9. Механические включения
10. Плотность
11. Вязкость
12. Посторонние примеси (родственные соединения)
13. Номинальный объем
14. Пирогенность или Бактериальные эндотоксины (ЛАЛ тест)
15. Токсичность
16. Содержание веществ гистаминоподобного действия
17. Стерильность
18. Количественное определение
19. Упаковка
20. Маркировка
21. Транспортирование
22. Хранение
23. Срок годности
24. Фармакологическая группа
25. Меры предосторожности
Примечание. Разделы 1 – 6, 9, 13, 17 – 24 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции), технологии получения данной лекарственной формы и способа ее применения.
II. Сухие лекарственные формы для инъекций (порошки
для приготовления растворов, суспензий для инъекций)
1. Название препарата на русском языке
2. МНН на русском языке
3. Состав
4. Описание
5. Подлинность
6. Средняя масса и однородность по массе
7. Прозрачность
8. Цветность
9. рН или Кислотность или щелочность
10. Механические включения
11. Посторонние примеси (родственные соединения)
12. Потеря в массе при высушивании или Вода
13. Пирогенность или Бактериальные эндотоксины (ЛАЛ тест)
14. Токсичность
15. Содержание веществ гистаминоподобного действия
16. Стерильность
17. Однородность дозирования
18. Количественное определение
19. Упаковка
20. Маркировка
21. Транспортирование
22. Хранение
23. Срок годности
24. Фармакологическая группа
25. Меры предосторожности
Примечание. Разделы 1 – 7, 10, 18 – 24 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции), технологии получения данной лекарственной формы и способа ее применения. При необходимости включается также раздел Растворимость, в котором указывается время полного растворения при получении раствора в соответствии с инструкцией по применению.
III. Глазные капли
1. Название препарата на русском языке
2. МНН на русском языке
3. Состав
4. Описание
5. Подлинность
6. Прозрачность
7. Цветность
8. рН или Кислотность или щелочность
9. Механические включения
10. Вязкость
11. Осмоляльность
12. Посторонние примеси (родственные соединения)
13. Номинальный объем
14. Стерильность
15. Количественное определение
16. Упаковка
17. Маркировка
18. Транспортирование
19. Хранение
20. Срок годности
21. Фармакологическая группа
Примечание. Разделы 1 – 6, 8 – 11, 14 – 21 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции).
IV. Жидкие лекарственные формыдля внутреннего и наружного применения(растворы, суспензии, сиропы, эмульсии)
1. Название препарата на русском языке
2. МНН на русском языке
3. Состав
4. Описание
5. Подлинность
6. рН или Кислотность или щелочность
7. Плотность
8. Вязкость
9. Посторонние примеси (родственные соединения)
10. Номинальный объем
11. Микробиологическая чистота
12. Количественное определение
13. Упаковка
14. Маркировка
15. Транспортирование
16. Хранение
17. Срок годности
18. Фармакологическая группа
Примечание. Разделы 1 – 5, 10 – 18 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции).
V. Аэрозоли
1. Название препарата на русском языке
2. МНН (для монокомпонентных лекарственных средств) на русском языке
3. Состав
4. Описание
5. Подлинность
6. Проверка давления
7. Проверка герметичности баллона
8. Испытание вентильного устройства
9. Масса дозы
10. Количество доз в баллоне
11. Определение выхода содержимого упаковки
12. Величина частиц
13. Вода
14. Посторонние примеси (родственные соединения)
15. Микробиологическая чистота
16. Однородность дозирования
17. Количественное определение
18. Упаковка
19. Маркировка
20. Транспортирование
21. Хранение
22. Срок годности
23. Фармакологическая группа
Примечание. Разделы 1 – 8, 11, 15, 17 – 23 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции) и дозировки.
VI. Таблетки и драже
1. Название препарата на русском языке
2. МНН на русском языке
3. Состав
4. Описание
5. Подлинность
6. Средняя масса и однородность по массе
7. Тальк, аэросил, титана двуокись
8. Растворение или Распадаемость
9. Посторонние примеси (родственные соединения)
10. Микробиологическая чистота
11. Однородность дозирования
12. Количественное определение
13. Упаковка
14. Маркировка
15. Транспортирование
16. Хранение
17. Срок годности
18. Фармакологическая группа
Примечание. Разделы 1 – 6, 8 – 10, 12 – 18 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции) и дозировки. При наличии испытания Однородность дозирования испытание Однородность по массе не проводится.
VII. Капсулы (микрокапсулы)
1. Название препарата на русском языке
2. МНН на русском языке
3. Состав
4. Описание
5. Подлинность
6. Средняя масса содержимого и однородность по массе
7. Растворение или Распадаемость
8. Посторонние примеси (родственные соединения)
9. Микробиологическая чистота
10. Однородность дозирования
11. Количественное определение
12. Упаковка
13. Маркировка
14. Транспортирование
15. Хранение
16. Срок годности
17. Фармакологическая группа
Примечание. Разделы 1 – 7, 9, 11 – 17 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции) и дозировки. При наличии испытания Однородность дозирования испытание Однородность по массе не проводится.
VIII. Суппозитории
1. Название препарата на русском языке
2. МНН на русском языке
3. Состав
4. Описание
5. Подлинность
6. Средняя масса и однородность по массе
7. Температура плавления, или Время полной деформации, или Время растворения
8. Посторонние примеси (родственные соединения)
9. Микробиологическая чистота
10. Однородность дозирования
11. Количественное определение
12. Упаковка
13. Маркировка
14. Транспортирование
15. Хранение
16. Срок годности
17. Фармакологическая группа
Примечание. Разделы 1 – 7, 9 – 16 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции) и дозировки. При наличии испытания Однородность дозирования испытание Однородность по массе не проводится.
IX. Мази (кремы, гели, линименты, пасты)
1. Название препарата на русском языке
2. МНН на русском языке
3. Состав
4. Описание
5. Подлинность
6. Масса содержимого упаковки
7. рН водного извлечения
8. Размер частиц
9. Посторонние примеси (родственные соединения)
10. Микробиологическая чистота или Стерильность
11. Количественное определение
12. Упаковка
13. Маркировка
14. Транспортирование
15. Хранение
16. Срок годности
17. Фармакологическая группа
Примечание. Разделы 1 – 6, 10 – 17 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции).
X. Лекарственное растительное сырье и сборы(фасованная продукция: брикеты, пакеты, фильтр-пакеты, резано-прессованное и др.)
1. Название препарата на русском и латинском языках
2. Латинское и русское название производящего растения(ий) и семейства
3. Испытание на подлинность для цельного и измельченного сырья:
3.1. Внешние признаки;
3.2. Микроскопия, иллюстрированная микрофотографией или рисунком;
