3.2. Микроскопия, иллюстрированная микрофотографией или рисунком;
3.3. Качественные и / или гистохимические реакции; хроматографические пробы
4. Числовые показатели для цельного и измельченного сырья:
4.1. Содержание фармакологически активных веществ или биологическая активность;
4.2. Потеря в массе при высушивании;
4.3. Зола общая;
4.4. Зола нерастворимая в 10 % растворе кислоты хлористоводородной;
4.5. Допустимые примеси: измельченного (ситовой анализ), частицы сырья, изменившие окраску, другие части растения, не подлежащие заготовке, органическая примесь, минеральная примесь
5. Микробиологическая чистота
6. Упаковка цельного и измельченного сырья (ангро), фасованной продукции (пачки, пакеты, брикеты, резано-прессованное, фильтр-пакеты и др.)
7. Маркировка цельного и измельченного сырья, фасованной продукции (пачки, пакеты, брикеты, резано-прессованное, фильтр-пакеты и др.). Дополнительно указывается: «Продукция прошла радиологический контроль СанПиН 2.3.2560-96»
8. Хранение
9. Срок годности
10. Фармакологическая группа
Примечание. Оценка качества фасованной продукции в брикетах и резано-прессованной включает дополнительное определение распадаемости и отклонений в массе.
XI. Настойки, эликсиры
1. Название препарата на русском языке
2. МНН на русском языке
3. Состав
4. Описание
5. Подлинность
6. Тяжелые металлы
7. Количественное определение
8. Содержание спирта или плотность
9. Сухой остаток
10. Номинальный объем
11. Микробиологическая чистота
12. Упаковка, маркировка, хранение
13. Срок годности
14. Фармакологическая группа
XII. Экстракты (жидкие, густые, сухие)
1. Название препарата на русском языке
2. МНН (для монокомпонентных лекарственных редств) на русском языке
3. Состав
4. Описание
5. Подлинность
6. Тяжелые металлы
7. Количественное определение
8. Содержание спирта или плотность (в жидких экстрактах)
9. Сухой остаток
10. Потеря в массе при высушивании (в густых и сухих экстрактах)
11. Номинальный объем
12. Средняя масса (в дозированных экстрактах)
13. Гранулометрический состав (в сухих экстрактах)
14. Микробиологическая чистота
15. Упаковка, маркировка, хранение
16. Срок годности
17. Фармакологическая группа
XIII. Гомеопатические препараты
Лекарственные формы для инъекций
1. Название препарата на русском языке
2. Состав с указанием гомеопатических разведений входящих компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ и консервантов
3. Описание
4. Испытание на подлинность
5. Цветность (метод оценки и эталон)
6. Прозрачность (метод оценки и эталон)
7. Размеры частиц (в случае суспензии, эмульсии)
8. рН раствора
9. Определение номинального объема
10. Испытание на механические включения
11. Испытание на пирогенность (тест-доза) (в случае необходимости)
12. Стерильность
13. Количественное определение
14. Упаковка, маркировка, хранение
15. Срок годности
16. Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов)
Жидкие лекарственные формыдля внутреннего и наружного применения
1. Название препарата на русском языке
2. Состав с указанием гомеопатических разведений входящих компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ и консервантов
3. Описание (внешний вид, цвет)
4. Испытание на подлинность
5. рН (при необходимости)
6. Плотность
7. Вязкость
8. Размеры частиц (в случае суспензии, эмульсии)
9. Определение номинального объема
10. Определение спирта (для спиртосодержащих препаратов)
11. Количественное определение
12. Микробиологическая чистота
13. Упаковка, маркировка, хранение
14. Срок годности
15. Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов)
Суппозитории
1. Название препарата на русском языке
2. Состав на один суппозиторий с указанием гомеопатических разведений входящих компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ
3. Описание
4. Средняя масса суппозитория, допустимые отклонения
5. Испытание на подлинность
6. Температура плавления, или определение времени полной деформации, или растворение
7. Определение однородности
8. Количественное определение
9. Микробиологическая чистота
10. Упаковка, маркировка, хранение
11. Срок годности
12. Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов)
Мази
1. Название препарата на русском языке
2. Состав с указанием гомеопатических разведений входящих компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ
3. Описание
4. Испытание на подлинность
5. Масса содержимого упаковки
6. рН водного извлечения (при необходимости)
7. Определение однородности мази или размер частиц
8. Количественное определение
9. Микробиологическая чистота
10. Упаковка, маркировка, хранение
11. Срок годности
12. Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов)
Таблетки и драже
1. Название препарата на русском языке
2. Состав на 1 таблетку с указанием гомеопатических разведений входящих компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ и наполнителей
3. Описание
4. Средняя масса таблеток и отклонения от средней массы
5. Испытание на подлинность
6. Распадаемость
7. Количественное определение
8. Микробиологическая чистота
9. Упаковка, маркировка, хранение
10. Срок годности
11. Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов)
Гранулы (крупинки)
1. Название препарата на русском языке
2. Состав на 1 гранулу с указанием гомеопатических разведений входящих компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ
3. Испытание на подлинность
4. Описание
5. Количество штук в массе 2 г
6. Распадаемость
7. Масса содержимого упаковки и отклонения в массе
8. Потери в массе при высушивании
9. Микробиологическая чистота
10. Количественное определение
11. Упаковка, маркировка, хранение
12. Срок годности
13. Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов)
Примечание. Необходимость введения разделов «Подлинность» и «Количественное определение» для гомеопатических препаратов решается в каждом конкретном случае в зависимости от состава препарата, предела обнаружения входящих компонентов.
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства(аллергены, аллергоиды, анатоксины, бактериофаги, вакцины, иммуноглобулины (антитела), иммуномодуляторы, диагностические препараты)
Вакцины и анатоксины
1. Вводная часть
2. Описание
3. Подлинность
4. Растворимость (для сухих препаратов); распадаемость (для таблеток)
5. Прозрачность
6. Цветность
7. Отсутствие механических включений (для препаратов, вводимых парентерально)
8. рН
9. Потеря в массе при высушивании
10. Вакуум (защитный газ, герметизация)
11. Химические показатели (белок; азот белковый общий; нуклеиновые кислоты; полисахариды и т. п.)
12. Стерильность (отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов – для живых вакцин)
13. Микробиологическая чистота (для неинъекционных форм)
14. Пирогенность или бактериальные эндотоксины
15. Токсичность
16. Специфическая безопасность
17. Специфическая активность (иммуногенность)
18. Антигенная активность
19. Полнота сорбции (для сорбированных препаратов)
20. Термостабильность
21. Примеси
22. Производственные штаммы
23. Вещества, вносимые в препарат
24. Содержание антибиотика
25. Растворители, выпускаемые в комплекте с препаратом
26. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение
27. Срок годности
28. Назначение
Иммуноглобулины человека
1. Вводная часть
2. Описание
3. Подлинность
4. Растворимость (для сухих препаратов)
5. Прозрачность
6. Цветность
7. Отсутствие механических включений
8. рН
9. Потеря в массе при высушивании
10. Вакуум (защитный газ, герметизация)
11. Белок
12. Электрофоретическая однородность
13. Молекулярные параметры
14. Фракционный состав
15. Термостабильность (для жидких препаратов)
16. Стерильность
17. Пирогенность или бактериальные эндотоксины
18. Токсичность
19. Специфическая активность (для специфических противовирусных, антибактериальных или антитоксических Ig-содержание антител, выраженное в ME, титрах и т. п.; для препаратов, обогащенных иммуноглобулинами классов А или М, – количественное их содержание; для противоаллергических препаратов – противоаллергическая активность и т. п. в зависимости от препарата)
