3. Физические лица, ответственные за изготовление и качество лекарственных средств, несут дисциплинарную, административную и уголовную ответственность за нарушение положений настоящего Федерального закона.
(в ред. Федерального закона от 10.01.2003 № 15-ФЗ)
Глава VI. ВВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ВЫВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СТАТЬЯ 20. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации
1. Ввоз лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, на территорию Российской Федерации осуществляется в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
2 – 4. Утратили силу. – Федеральный закон от 22.08.2004 № 122-ФЗ.
5. Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации.
6. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных средств, по разрешению федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
7. На территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом организации – производителя лекарственных средств, удостоверяющим, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственным стандартом качества лекарственных средств, установленным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
8. В целях защиты рынка и организаций – производителей лекарственных средств на территории Российской Федерации Правительство Российской Федерации может вводить особые виды таможенных пошлин на импортные готовые лекарственные средства в соответствии с таможенным законодательством Российской Федерации.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
9. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств. При обнаружении таких лекарственных средств таможенные органы Российской Федерации конфискуют их с последующим уничтожением в порядке, определяемом федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
СТАТЬЯ 27. Сотрудничество таможенных органов Российской Федерации и федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
1. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, предоставляет в распоряжение таможенных органов Российской Федерации перечень лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
2. Таможенные органы Российской Федерации информируют федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывозе лекарственных средств с территории Российской Федерации.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
Глава IX. РАЗРАБОТКА, ДОКЛИНИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
СТАТЬЯ 36. Доклинические исследования лекарственных средств
1. Целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.
2. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся организациями – разработчиками лекарственных средств по правилам лабораторной практики, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
3. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся по утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в которые заносятся результаты доклинических исследований лекарственных средств. Организация – разработчик лекарственных средств выдает заключение о возможности проведения в дальнейшем клинических исследований лекарственных средств.
4. Доклинические исследования лекарственных средств на животных проводятся в соответствии с международными правилами. Контроль за соблюдением правовых и этических норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств осуществляется соответственно федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств и его территориальными органами.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
СТАТЬЯ 37. Решение о проведении клинических исследований лекарственных средств
1. Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.
2. Решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на основании следующих документов:
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
1) заявления организации – разработчика лекарственного средства;
2) положительного заключения комитета по этике при федеральном органе исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
3) отчета и заключения о доклинических исследованиях лекарственного средства;
4) инструкции по применению лекарственного средства.
3. Клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, аккредитованных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федеральных законов от 10.01.2003 № 15-ФЗ, от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
4. Исключен. – Федеральный закон от 10.01.2003 № 15-ФЗ.
4. Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, составляется и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
СТАТЬЯ 38. Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных средств и финансирование клинических исследований лекарственных средств
1. Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы:
1) решение федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о проведении клинических исследований лекарственного средства;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
2) договор о проведении клинических исследований лекарственного средства.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
2. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения:
1) о сроках и об объемах клинических исследований лекарственного средства;
2) об общей стоимости программы клинических исследований лекарственного средства;
