1) о сроках и об объемах клинических исследований лекарственного средства;
2) об общей стоимости программы клинических исследований лекарственного средства;
3) о форме представления результатов клинических исследований лекарственного средства в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
4) об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства;
5) об условиях страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства.
(пп. 5 введен Федеральным законом от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
3. Финансирование клинических исследований лекарственного средства осуществляется из:
1) средств федерального бюджета;
2) средств организации – разработчика лекарственного средства в соответствии с условиями договора о проведении клинических исследований лекарственного средства;
3) иных источников.
4 – 5. Утратили силу. – Федеральный закон от 22.08.2004 № 122-ФЗ.
СТАТЬЯ 39. Клинические исследования лекарственных средств
1. Руководитель учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, утверждает программу клинических исследований лекарственного средства и назначает ее руководителя. Руководителем программы указанных исследований может быть назначен врач со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных средств не менее двух лет. Программа клинических исследований лекарственного средства разрабатывается с участием этического комитета при учреждении здравоохранения, проводящем клинические исследования лекарственного средства.
2. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований данного лекарственного средства и имеет право на получение любой дополнительной информации, относящейся к доклиническим исследованиям указанного лекарственного средства.
3. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клинических исследованиях данного лекарственного средства.
4. Отчет о результатах клинических исследований лекарственного средства составляется руководителем программы клинических исследований лекарственного средства.
5. Клинические исследования лекарственного средства могут быть прерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасность для здоровья пациентов. Решение о прекращении клинических исследований лекарственного средства может принять руководитель программы указанных исследований.
6. Нарушение правил клинической практики, а также фальсификация результатов клинических исследований лекарственных средств влекут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
СТАТЬЯ 40. Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств
1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным.
2. Пациент дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства.
3. Пациент должен быть информирован:
1) о лекарственном средстве и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства;
2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента;
3) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья;
4) об условиях страхования здоровья пациента.
4. Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований.
5. Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних.
6. При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.
7. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на:
1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;
2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;
3) военнослужащих;
4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.
8. Допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Российской Федерации «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании». Клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.
9. Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства, заключается между организацией – разработчиком лекарственного средства и медицинской страховой организацией.
СТАТЬЯ 41. Обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами
1. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.
(п. 1 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
2. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных пунктом 1 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Глава XII. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ВРЕД, НАНЕСЕННЫЙ ЗДОРОВЬЮ ЧЕЛОВЕКА ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
СТАТЬЯ 45. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств
1. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств и противоправных действий субъектов обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.
2. Если вследствие применения лекарственного средства нанесен вред здоровью человека, то организация – производитель, выпустившее это лекарственное средство, обязано возместить ущерб пострадавшему, когда доказано, что:
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
1) лекарственное средство применялось по назначению, в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства и причиной вредного действия лекарственного средства оказались ошибки производства лекарственного средства;
2) вред здоровью нанесен применением лекарственного средства из-за ошибочной инструкции по применению лекарственного средства, изданной организацией – производителем лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
3. Если вред здоровью нанесен вследствие применения лекарственного средства, пришедшего в негодность в результате нарушений правил оптовой торговли лекарственными средствами или правил фармацевтической деятельности аптечных учреждений, то ущерб возмещает организация оптовой торговли лекарственными средствами или аптечное учреждение, по вине которых поступило в продажу или было отпущено указанное лекарственное средство.
