При формировании клинических рекомендаций по ведению отдельных клинических состояний авторы присваивают каждому положению показатель уровня доказательности. Например, если существуют публикации, подтверждающие эффективность лечения в ходе грамотно выполненных рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), то уровень доказательности выводов, сделанных в результате проведения исследования, будет соответствовать показателю А (табл. 1.1).
Таблица 1.1
Этапы уровней доказательности
1.2. Проблемы развития научно-доказательной медицины
Научно-доказательная медицина, безусловно, базируется и на клиническом опыте компетентного клинициста, и на использовании в практике современных научных данных, полученных в ходе исследований. Задача клинициста – найти наилучшие научные данные и правильно их интерпретировать в каждой конкретной ситуации. Однако не всегда есть время для поиска и анализа информации, требуются дополнительные сведения, чтобы критически оценить ту или иную статью, и, наконец, существует довольно много неизученных областей в медицине, по которым найти публикации невозможно.
В частности, было подсчитано, что для обобщения всех существовавших на 2004 год научных данных необходимо создать 10 000 систематических обзоров, для чего потребуется 10 лет. Понятно, что через 10 лет эти данные устареют.
Другая, не менее важная проблема, дискутируемая сегодня, – это формальное противоречие между термином «доказательная медицина» и индивидуальным подходом к лечению конкретного пациента. Получается, что результаты исследований дают информацию об эффективности лечения для так называемого «среднего» больного. Между тем в определении научно-доказательной медицины подчеркивается необходимость индивидуального подхода.
Многие противники использования формального подхода к лечению, который продиктован жесткими алгоритмами доказательной медицины (в частности, в клинических рекомендациях), отвергают рациональность научно-доказательной медицины. Так, по данным опроса канадских семейных врачей, было установлено, что только 24 % врачей относят себя к сторонникам научно-обоснованного подхода (более 80 % их рекомендаций соответствует принципам научно-доказательной медицины), 43 % относятся нейтрально к этому вопросу и 33 % считают, что их подход к лечению менее чем на 40 % соответствует научно-обоснованным стандартам. При этом врачи, принадлежащие к последней категории, достоверно чаще ориентируются на пожелания пациентов при назначении той или иной терапии или диагностических процедур и, кроме того, чаще учитывают возраст и сопутствующие патологические состояния по сравнению с докторами, относящими себя к приверженцам научно-доказательной медицины. Таким образом, судя по всему, участвовавшие в данном исследовании врачи не отождествляют индивидуальный подход к принятию решения по тактике ведения своих пациентов с соблюдением принципов доказательной медицины. Отчасти, это может быть связано с тем, что доказательная медицина ассоциируется в сознании врачей с использованием клинических рекомендаций, а не с поиском индивидуальных ответов на конкретные вопросы, как это предполагалось основоположниками доказательной медицины.
Интересно, что по данным других исследователей приблизительно 70 % вопросов, возникающих у врачей в процессе лечения больных, так и остаются без ответов. И, тем не менее, практикующие врачи, в чьем распоряжении всего 10 – 15 мин на одного больного, согласны пользоваться дополнительными источниками информации только в том случае, если на поиск ответа понадобится не более 2 мин. Очевидно, что при таком положении дел научно-обоснованный индивидуальный подход к ведению пациентов реализовать довольно сложно. В связи с этим в развитых странах в настоящее время разрабатываются различные компьютеризированные системы для облегчения поиска информации. Однако эти методики находятся пока еще на стадии разработки.
Другой, не менее важный вопрос, обсуждаемый в последнее время, – соблюдение еще одного принципа научно-доказательной медицины, а именно, учет мнения пациента. Предметом дискуссии стали результаты исследования, показавшие, что точка зрения подавляющего числа пациентов может существенно отличаться от мнения врачей. В частности, при анализе отношения пациентов с фибрилляцией предсердий к терапии антикоагулянтами установлено, что больные предпочли бы пережить развитие кровотечения (как осложнение терапии), чем перенести острое нарушение мозгового кровообращения. При этом врачи с большей осторожностью относятся к риску развития кровотечения. В связи с этим возникает некая этическая проблема: как поступать врачу, если пациент выбирает более опасный для его жизни вариант лечения.
Проблемы правового и биоэтического регулирования клинико-экспериментальных исследований. В 1962 г. И. В. Давыдовский писал: «Современная медицина все еще вращается по преимуществу в сфере единичного (индивидуального) и частного (нозологического). Но достаточно полное знание придет только при раскрытии общих, то есть принципиальных, закономерностей, как правило, выходящих за пределы человека в мир, его окружающий. Но здесь уже главенствуют не каноны и инструкции деятелей медицины, а непреложные законы жизни».
Воззрения великих мыслителей и врачей привели к формированию научных теорий, связанных с этико-правовыми отношениями при осуществлении медицинской деятельности.
Прогресс развития общества ставит новые проблемы взаимодействия правовой и биоэтической составляющих медицинской деятельности. В первую очередь это касается вопросов биомедицинских исследований с участием людей и животных. В век бурного научно-технического прогресса в области медицины появились новые медицинские технологии, что привело к формированию мощных средств воздействия на физиологические и психологические процессы человека, расширению возможностей медицины по лечению болезней, ранее считавшихся неизлечимыми.
В настоящее время остро стоит проблема правового и биоэтического регулирования клинико-экспериментальных исследований, проводимых с участием людей и животных. В соответствии с законодательством РФ, государство должно защищать достоинство и индивидуальную биологическую целостность каждого человека, гарантировать всем людям соблюдение прав и свобод. Гуманное отношение к животным также необходимо учитывать при постановке экспериментов. Несоблюдение данных положений может привести к уголовной ответственности.
Особо в Конституции РФ оговорено (ст. 21), что достоинство личности охраняется государством, ничто не может быть основанием для его умаления, а также никто не может быть, без добровольного согласия, подвергнут медицинским, научным или иным опытам. Законодательством определяется, что проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте. Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Запрещено принуждение к участию в биомедицинском исследовании. Кроме того, при получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии. Недопустимым также является подтасовка и некорректная интерпретация данных научных исследований.
Следовательно, одним из основополагающих принципов при проведении медицинской деятельности, постановке эксперимента в научных или учебных целях является законность и соблюдение прав пациентов и испытуемых.
Таким образом, доказательная медицина, как новое направление в современной практике, находится в процессе развития, тем не менее, уже сейчас можно сказать, что ряд ее преимуществ неоспорим.
Литература
Болякина Г. К., Закс И. О. Примеры рандомизированных исследований в интенсивной терапии (по материалам журнала «Critical Care Medicine») // Новости науки и техн. Сер. Медицина. Вып. Реаниматология. Интенсивная терапия. Анестезиология. – 2002. – № 2. – С.22 – 28.
Власов В. В. Введение в доказательную медицину. – М.: Медиа Сфера. 2001. – 392 с.
Зильбер А. П. Научно-доказательная медицина: реальная польза или исследовательская мода? // Акт. пробл. мед. крит. сост. – Петрозаводск: Изд-во ПетрГУ. – 2001. Вып. 8. – С. 12 – 23.
Каменская В. Н. Методология доказательной медицины (evidence-based medicine) в клинической практике специалистов по медицине критических состояний (обзор литературы) // Вестн. интенс. терап. – 2000. – № 2 – С.3 – 11.
